近期，山東疫苗大案引起了全國關(guān)注，心痛與憤怒的同時(shí)我們需要客觀(guān)的去分析如何避免類(lèi)似事件的發(fā)生，筆者就簡(jiǎn)要的分析一下保證疫苗質(zhì)量的一個(gè)重要環(huán)節——運輸環(huán)節，今天我將要從“疫苗的保存方式”、“疫苗的運輸工具”以及“疫苗運輸工具的選擇”等方面簡(jiǎn)單剖析疫苗冷藏保溫車(chē)的使用與發(fā)展前景

　　一、疫苗的正確保存方式

　　保證疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵是保證冷鏈的正常運轉。冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。冷鏈設備、設施包括冷鏈車(chē)、疫苗運輸工具、冷庫、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設備的房屋等。在疫苗監管中，衛生部門(mén)扮演著(zhù)極其重要的角色，它既是疫苗接種環(huán)節的監管部門(mén)又是疫苗供應(疾控機構)、接種單位(醫療機構)的主管部門(mén)。在2006年衛生部下發(fā)的《疫苗存儲及管理規范》第十三條明文規定疫苗及藥品必須要用冷藏車(chē)運輸，溫度條件應符合疫苗存儲要求。疫苗是一種比較特殊的藥品，對溫度敏感，從疫苗制造的部門(mén)到疫苗使用的現場(chǎng)之間的每一個(gè)環(huán)節，都可能因溫度過(guò)高而失效。為了保證計劃免疫所應用的疫苗從生產(chǎn)、貯存、運輸、分發(fā)到使用的整個(gè)過(guò)程有妥善的冷藏設備，使疫苗始終置置于規定的保冷狀態(tài)之下?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：新版GSP)自2013年6月1日正式執行，從事醫藥經(jīng)營(yíng)、運輸必須要熟知新版GSP的規范要求，例如2℃~25℃陰涼庫儲運、2℃~8℃冷鏈藥品儲運等其他特殊產(chǎn)品的存儲運輸等。說(shuō)白了就是要確保疫苗全程冷鏈。醫藥疫苗冷鏈物流是指在對醫藥疫苗的生產(chǎn)、儲藏、銷(xiāo)售、運輸(配送)等直到注射前的各個(gè)環(huán)節始終保持在醫藥疫苗所需的低溫環(huán)境下，防止醫藥疫苗由于溫度變化而失效甚至變質(zhì)，從而保證疫苗的質(zhì)量和藥效的一種特殊的冷鏈物流系統工程。

　　二、疫苗冷藏車(chē)是保證疫苗運輸環(huán)節不出問(wèn)題的關(guān)鍵

　　2005年國務(wù)院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》，對疫苗的生產(chǎn)、運輸、貯存、使用進(jìn)行了詳細的規定，要求必須維護冷鏈實(shí)施的正常運轉，以保證疫苗的質(zhì)量?！额A防接種工作規范》對不同類(lèi)型疫苗和稀釋液存儲和運輸溫度進(jìn)行了明確規定，《中華人民共和國藥典》規定：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗等，如凍結后嚴禁使用。因為凍結破壞了疫苗的結構，使其失去應有的效果，增加了副作用的發(fā)生率。2006年衛生部下發(fā)了《疫苗存儲和運輸管理規范》，以配合《疫苗流通和預防接種管理條例》的貫徹實(shí)施?！兑幏丁钒倓t，疫苗儲存、運輸中的管理，疫苗儲存、運輸的溫度監測，疫苗儲存、運輸的設施設備，附則等5章25條?！兑幏丁芬?，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應配備保證疫苗質(zhì)量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、 運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。規范要求，省級疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：1.用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規模相適應;2.冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組;3.用于疫苗運輸的冷藏車(chē);4.冷藏運輸車(chē)應能自動(dòng)調控、顯示和記錄溫度狀況。設區的市級、縣級疾病預防控制機構應具備符合疫苗儲存、冷藏運輸溫度要求的設施設備：1.專(zhuān)門(mén)用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應與使用規模相適應;2.冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組;3.用于疫苗運輸的冷藏車(chē)或配有冷藏設備的車(chē)輛;4.冷藏車(chē)應能自動(dòng)調控、顯示和記錄溫度狀況。疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應有專(zhuān)人對疫苗儲存、運輸設施設備進(jìn)行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進(jìn)行維護。、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進(jìn)行記錄。 2012年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定：企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品，應當按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規范要求，在收貨、驗收、存儲、養護、出庫、運輸等環(huán)節根據藥品包裝標示的溫度標準，采用經(jīng)過(guò)驗證確定的設施設備、技術(shù)方法和操作規程，實(shí)行連續、不間斷的溫度保障和實(shí)時(shí)監測，保證以上環(huán)節藥品存放溫度始終控制在規定的范圍內。

　　疫苗冷藏車(chē)作為運送疫苗的專(zhuān)用車(chē)輛，在保證疫苗安全性方面扮演著(zhù)非常重要的角色，所以疫苗冷藏車(chē)在使用過(guò)程中應注意以下幾點(diǎn)：疫苗冷藏車(chē)應辦理特種車(chē)輛證，并且要經(jīng)常保持機械和冷藏系統的良好狀態(tài)，每次運輸任務(wù)完成后都要及時(shí)做好清洗打掃工作，保持車(chē)內外整潔。使用冷藏車(chē)運輸配送時(shí)，應現對冷藏車(chē)啟動(dòng)預冷，達到規定溫度后，再直接從冷庫裝車(chē)。開(kāi)始裝車(chē)時(shí)關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車(chē)，疫苗裝車(chē)時(shí)應按照下重上輕、左右平衡的原則，疫苗擺放要留有冷氣循環(huán)的通道，并隨車(chē)攜帶外接電源線(xiàn)，藥品裝車(chē)完畢，及時(shí)鎖好車(chē)廂門(mén)。及時(shí)根據疫苗的溫度要求調整車(chē)廂內地溫度。冷藏車(chē)運輸過(guò)程中要中速行使，避免劇烈顛簸。使用外接電源應核對電壓，電壓不符不能使用。只有這樣，才能確保疫苗的質(zhì)量。

　　三、疫苗冷藏車(chē)的特點(diǎn)及選擇

　　疫苗冷藏車(chē)屬于冷藏保溫車(chē)的一個(gè)分支，是一款專(zhuān)門(mén)用于疫苗運輸的車(chē)輛。因為疫苗屬于涉及廣大人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品，疫苗運輸對溫度的要求也很?chē)栏?，溫度過(guò)高或是過(guò)低都易導致疫苗變質(zhì)，造成難以估量的嚴重后果，有時(shí)候疫苗冷藏車(chē)的制冷機一直在啟動(dòng)狀態(tài)，而廂體內的溫度卻一直難以降下來(lái)，不能達到預先設定的溫度。這種情況極易導致疫苗藥品變質(zhì)，造成嚴重后果。目前，國內疫苗冷藏車(chē)整車(chē)廂體使用生物安全級箱體材料，即保持廂內溫度均衡，又有效抑制細菌滋生。廂體采用“三明治”式板粘接工藝:內外壁板均選用優(yōu)質(zhì)的機制玻璃鋼板，美觀(guān)結實(shí);中間保溫材料選用新型80mm厚聚氨酯發(fā)泡材料，保溫性能極佳;廂體周邊采用現代高新技術(shù)包邊，整體強度大、性能高。廂體具備重量輕、強度高、無(wú)接縫、外觀(guān)美、保溫性好，耐腐蝕等特點(diǎn)。采用標準不銹鋼、鍍鋅門(mén)鎖，美觀(guān)大方，堅實(shí)耐用。采用國內外知名品牌制冷機組，實(shí)現溫度自動(dòng)調節，達到動(dòng)力、制冷的完美結合。配有溫度記錄儀和GPS，能實(shí)現記錄不同時(shí)間段，不同地點(diǎn)溫度值的功能?？筛鶕蛻?hù)要求進(jìn)行結構設計，按客戶(hù)要求安裝冷凍機組。

　　疫苗冷藏車(chē)按照產(chǎn)品外銷(xiāo)分類(lèi)：可分為廂貨式和面包式，也可以叫外掛式和內置式。廂貨式疫苗冷藏運輸車(chē)常用車(chē)型有：長(cháng)安微型，東風(fēng)銳鈴、江鈴、慶鈴等車(chē)型。面包式疫苗冷藏運輸車(chē)常用車(chē)型有：金杯面包型，福田風(fēng)景、江鈴全順、依維柯等車(chē)

　　四、疫苗冷藏車(chē)如何選擇

　　不同疫苗、不同地區、不同輸送范圍對疫苗冷藏車(chē)的要求也不同。從疫苗冷藏車(chē)的制冷機選擇上，一般的冷藏車(chē)標準范圍內的制冷溫度為最底-5℃，作為普通藥品和疫苗的運輸適應溫度為2-8℃，普通冷藏車(chē)的制冷機組已完全能夠達到此標準，例如：福田風(fēng)景面包型冷藏車(chē)、長(cháng)安小型冷藏車(chē)、福田小型冷藏車(chē)、江鈴小型冷藏車(chē)等;但是有些較為特殊的疫苗需要在-20℃以下，在這種情況下，就需要選擇功率大一點(diǎn)的制冷機或進(jìn)口制冷機，比如依維柯面包型疫苗冷藏車(chē)選用日本原裝進(jìn)口制冷機或美國冷王制冷機，在短時(shí)間內就可以達到-20℃。從疫苗冷藏車(chē)車(chē)型的選擇上，冷藏車(chē)的車(chē)型很多，有面包型、小卡型、大卡行的，但作為疫苗運輸車(chē)的話(huà)，因為藥品公司及防疫部門(mén)都在市區內，故他們多會(huì )考慮疫苗冷藏車(chē)在市區無(wú)限行要求，多會(huì )選擇小卡行、面包型疫苗冷藏車(chē)，這樣能夠保證疫苗能夠及時(shí)送配。比如：長(cháng)安小型疫苗冷藏車(chē)、福田面包型冷藏車(chē)、江鈴面包型冷藏車(chē)、依維柯面包型疫苗冷藏車(chē)等。另外，作為專(zhuān)門(mén)運輸疫苗的車(chē)輛，對廂體內的溫度及濕度有很高的要求，必須配備溫度濕度記錄儀。如果防疫部門(mén)送藥下鄉的話(huà)，一般多會(huì )選擇雙排座的疫苗冷藏車(chē)，目前雙排座的疫苗冷藏車(chē)有依維柯面包型雙排、慶鈴、五十鈴和江鈴雙排座疫苗冷藏車(chē)。

　　五、疫苗冷藏車(chē)的市場(chǎng)前景

　　第一，注射疫苗成為剛性需求。

　　根據世界衛生組織的數據，全世界目前每年有3000多萬(wàn)兒童得不到正常免疫，有200萬(wàn)兒童因此喪生。疫苗存儲不當是衛生免疫工作推進(jìn)的一大障礙。由于缺少冷藏條件，全世界每年有50%的疫苗因損壞而被丟棄。在我國，現階段疫苗市場(chǎng)的規模約為50億元，年增長(cháng)率保持在15%左右，高于全球13%的水平。2015年，我國疫苗市場(chǎng)的規模將達到200億左右。支持中國疫苗產(chǎn)業(yè)高速增長(cháng)的推動(dòng)力主要包括三個(gè)方面：首先，需求量穩定增長(cháng)，這也是疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本保證。盡管從長(cháng)期來(lái)看，中國人口出生率在未來(lái)呈下降趨勢，但是從短期來(lái)看，由于人口基數還在持續擴大，二孩政策自2016年1月1日起實(shí)行，育齡婦女的數目也將會(huì )出現上升趨勢，未來(lái)5年內，中國新出生人口數還將繼續保持在穩定的中高水平上。而兒童免疫目前又是國內疫苗市場(chǎng)的最主要構成部分，因此，穩定的需求成就了疫苗行業(yè)的持續增長(cháng)。另外，我國的人口疫苗接種率極低，以流感疫苗為例，我國易感人群的接種率不到2%，處于極低的水平，而歐美發(fā)達國家接種率普遍達到了20%-30%。其次，公眾免疫觀(guān)念加強，隨著(zhù)經(jīng)濟的增長(cháng)以及衛生保健水平的提高，公眾對于免疫預防的意識也在逐步升級。尤其近年來(lái)，一些免疫產(chǎn)品以公益廣告的形式出現在電視及戶(hù)外媒體上，這對于公眾免疫接種觀(guān)念的普及有很大的幫助。最后，政府政策導向支持疫苗產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。中國政府已越來(lái)越多重視疾病預防和免疫管理。

　　第二，國家法規執行更加嚴格，醫藥冷鏈日益完善，疫苗冷鏈運輸成為強制要求。

　　隨著(zhù)醫藥領(lǐng)域的法律法規的日益健全和完善，國家對醫藥領(lǐng)域的監管執法力度將會(huì )大大加強，違法成本也隨之上升，商業(yè)運作將會(huì )逐步得到規范。醫藥冷藏物流，是在醫藥生產(chǎn)、制造、流通行業(yè)中，隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、制冷技術(shù)的發(fā)展而建立起來(lái)的。隨著(zhù)我國經(jīng)濟的持續發(fā)展，醫療保障水平大大提高，對醫藥產(chǎn)品的物流過(guò)程要求也逐步提高，我國醫藥市場(chǎng)發(fā)展迅速并且增長(cháng)潛力巨大。在醫藥行業(yè)火熱的背后，醫藥冷藏物流的市場(chǎng)總需求將高達近百億元，但目前我國能為客戶(hù)提供合適的冷藏物流服務(wù)的企業(yè)卻不多。因此，醫藥冷藏物流領(lǐng)域不失為我國醫藥物流行業(yè)的另一個(gè)有效發(fā)展空間。有數據顯示，醫藥冷藏品的銷(xiāo)售金額一般占我國醫藥流通企業(yè)總銷(xiāo)售額的3%-8%，雖然比重不是太大，但是近年來(lái)卻有逐步上升的趨勢，而且隨著(zhù)國家的藥品藥事法規的進(jìn)一步管理到位，醫藥冷藏物流將成為我國醫藥物流行業(yè)中需要重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域。衛生部發(fā)布了《擴大國家免疫規劃實(shí)施方案》，實(shí)施擴大免疫規劃對冷鏈的需求，據有關(guān)專(zhuān)業(yè)人士初步測算，新增疫苗的冷鏈需要擴容約2.8倍，冷鏈設備需要定期更新，每年約15%。這都給疫苗冷藏車(chē)的帶來(lái)了新的機遇。

　　另外，第三方冷鏈物流在國家政策的扶持下正在進(jìn)入快速發(fā)展的車(chē)道，其服務(wù)質(zhì)量也在逐步被醫療機構所認可。一方面，第三方冷鏈物流可為醫藥生產(chǎn)和經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)節約大量的前期投入，企業(yè)不用投入購買(mǎi)醫藥疫苗冷鏈物流設備，第三方冷鏈物流公司已經(jīng)代為提供。另一方面，企業(yè)無(wú)需考慮運作和管理方面的問(wèn)題，外包給冷鏈物流公司，可解決運輸中溫度鏈不斷調的難題。即使貨物品種有多樣性、少量性和發(fā)貨地址的零散性，但冷鏈物流公司可以充分整合資源，采用多式聯(lián)運以發(fā)揮第三方冷鏈物流的優(yōu)勢。據調查，目前很多省、市醫院都還沒(méi)有按照標準配備疫苗冷藏車(chē)，按照標要求，省級和市級醫療機構、防疫機構必須配備足夠數量的疫苗冷藏車(chē)。隨著(zhù)標準的持續深入實(shí)施，此項關(guān)系百姓生命安全的空缺將會(huì )逐步得到彌補。

　　綜上所述，疫苗運輸是一項重大的民生工程，涉及到多個(gè)環(huán)節，從工廠(chǎng)到配送中心，從配送中心到省級客戶(hù)或地區二級配送中心，從省級客戶(hù)到市級客戶(hù)再到縣級客戶(hù)，最終到用戶(hù)，每個(gè)環(huán)節均需要冷藏運輸，需要冷藏設施與設備。從國家和社會(huì )對疫苗問(wèn)題的高度重視以及對醫藥冷鏈的扶持力度和政策看，筆者相信疫苗冷藏車(chē)將會(huì )成為國內冷藏車(chē)細分領(lǐng)域一個(gè)新的增長(cháng)點(diǎn)。