一、為什么國家對疫苗管理如此重視?

　　近年來(lái)，媒體曾曝光一些藥品、疫苗因在生產(chǎn)運輸過(guò)程中缺乏有效的冷鏈物流管理，而造成重大的人身事故、經(jīng)濟損失的事件，比如，2002年，江蘇徐州3303人因注射乙肝疫苗，發(fā)生不良反應。2004年江蘇省宿遷市藥監局暗訪(fǎng)查出質(zhì)量無(wú)法保證的九種疫苗共6000余支。2005年，安徽泗縣大莊鎮19所中小學(xué)校學(xué)生接種甲肝疫苗，隨后有百余名學(xué)生出現異常反應，其中重癥20名，1名死亡。2005年震驚全國的山西疫苗事件，就是高溫疫苗惹的禍。2009年，大連金港安迪生物制品公司11批凍干人用狂犬病疫苗查出違法添加物質(zhì)。2010年，山西近百兒童注射疫苗后或死或殘，引起廣泛關(guān)注。2012年，山東濰坊破獲一起涉及全國價(jià)值過(guò)億元的非法經(jīng)營(yíng)疫苗大案，這些疫苗存在重大隱患。2016年山東疫苗案，價(jià)值5.7億元的合格疫苗卻因不合格的冷鏈運輸給24個(gè)省市的百姓帶來(lái)了重大安全隱患。2018年7月15日，國家藥品監督管理局發(fā)布通告指出，長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。國務(wù)院李克強總理正式對此作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線(xiàn)，必須給全國人民一個(gè)明明白白的交代。10月16日，國家藥監局和吉林省食藥監局分別對長(cháng)春長(cháng)生公司作出多項行政處罰，長(cháng)春長(cháng)生公司被處罰沒(méi)款91億元。11月16日，深交所啟動(dòng)對長(cháng)生生物重大違法強制退市機制。

　　近來(lái)來(lái)，這些疫苗大案讓全國上下人心惶惶，從國家層面到地方政府對此問(wèn)題都高度重視，因為它直接關(guān)系祖國的未來(lái)和下一代健康生存和發(fā)展。

　　二、《疫苗管理法》從哪些方面在法律層面進(jìn)行了明確規定?

　　在疫苗流程方面，《疫苗管理法》第三十六條規定：“疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。”

　　第三十七條規定：“　疫苗在儲存、運輸全過(guò)程中應當處于規定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時(shí)監測、記錄溫度。”

疾控運輸車(chē)

　　在檔案保管方面，要求“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當按照規定，建立真實(shí)、準確、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供應記錄，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查。”

　　“疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應當索取本次運輸、儲存全過(guò)程溫度監測記錄，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查;對不能提供本次運輸、儲存全過(guò)程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應當立即向縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)報告。”

　　在責任追究方面，力度也比較大。第八十五條規定：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告，對違法儲存、運輸的疫苗予以銷(xiāo)毀，沒(méi)收違法所得;拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款;情節嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。”其他處罰情形可查閱《疫苗管理法》，此處不再贅述。

　　三、疫苗的正確保存方式

　　保證疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵是保證冷鏈的正常運轉。冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。冷鏈設備、設施包括冷鏈車(chē)、疫苗運輸工具、冷庫、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設備的房屋等。在疫苗監管中，衛生部門(mén)扮演著(zhù)極其重要的角色，它既是疫苗接種環(huán)節的監管部門(mén)又是疫苗供應(疾控機構)、接種單位(醫療機構)的主管部門(mén)。目前關(guān)于疫苗存儲和運輸的規范主要有：2005年國務(wù)院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》，2006年衛生部下發(fā)的《疫苗存儲和運輸管理規范》，《中華人民共和國藥典》、《預防接種工作規范》、《疫苗使用說(shuō)明書(shū)》、2012年下發(fā)到《國家藥品安全“十二五”規劃》、2012年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等。在《疫苗存儲及管理規范》第十三條明文規定疫苗及藥品必須要用冷藏車(chē)運輸，溫度條件應符合疫苗存儲要求。疫苗是一種比較特殊的藥品，對溫度敏感，從疫苗制造的部門(mén)到疫苗使用的現場(chǎng)之間的每一個(gè)環(huán)節，都可能因溫度過(guò)高而失效。為了保證計劃免疫所應用的疫苗從生產(chǎn)、貯存、運輸、分發(fā)到使用的整個(gè)過(guò)程有妥善的冷藏設備，使疫苗始終置置于規定的保冷狀態(tài)之下?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：新版GSP)自2013年6月1日正式執行，從事醫藥經(jīng)營(yíng)、運輸必須要熟知新版GSP的規范要求，例如2℃-25℃陰涼庫儲運、2℃-8℃冷鏈藥品儲運等其他特殊產(chǎn)品的存儲運輸等。說(shuō)白了就是要確保疫苗全程冷鏈。醫藥疫苗冷鏈物流是指在對醫藥疫苗的生產(chǎn)、儲藏、銷(xiāo)售、運輸(配送)等直到注射前的各個(gè)環(huán)節始終保持在醫藥疫苗所需的低溫環(huán)境下，防止醫藥疫苗由于溫度變化而失效甚至變質(zhì)，從而保證疫苗的質(zhì)量和藥效的一種特殊的冷鏈物流系統工程。

　　它對存儲、運輸配送的環(huán)境溫度有著(zhù)嚴格的要求，其對具體的存儲和配送 運輸有著(zhù)特殊的要求，同時(shí)不同的疫苗有著(zhù)不同存儲和運輸溫度要求。比如：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗需要在2-8℃ 條件下運輸和避光存儲;麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗需要8℃以下運輸和避光存儲;脊灰疫苗須在-20℃以下保存和運輸。溫度過(guò)高會(huì )促進(jìn)疫苗變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型;溫度過(guò)低會(huì )遇冷變質(zhì)、破壞容器，可以說(shuō)，低溫比高溫更危險，凍結會(huì )使效價(jià)降低，影響療效，疫苗凍結活性喪失，甚至會(huì )產(chǎn)生有害毒素。

　　四、疫苗冷藏車(chē)是保證疫苗在運輸環(huán)節不出問(wèn)題的關(guān)鍵

　　2005年國務(wù)院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》，對疫苗的生產(chǎn)、運輸、貯存、使用進(jìn)行了詳細的規定，要求必須維護冷鏈實(shí)施的正常運轉，以保證疫苗的質(zhì)量?！额A防接種工作規范》對不同類(lèi)型疫苗和稀釋液存儲和運輸溫度進(jìn)行了明確規定，《中華人民共和國藥典》規定：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗等，如凍結后嚴禁使用。因為凍結破壞了疫苗的結構，使其失去應有的效果，增加了副作用的發(fā)生率。2006年衛生部下發(fā)了《疫苗存儲和運輸管理規范》，以配合《疫苗流通和預防接種管理條例》的貫徹實(shí)施?！兑幏丁钒倓t，疫苗儲存、運輸中的管理，疫苗儲存、運輸的溫度監測，疫苗儲存、運輸的設施設備，附則等5章25條?！兑幏丁芬?，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應配備保證疫苗質(zhì)量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。規范要求，省級疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：1.用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規模相適應;2.冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組;3.用于疫苗運輸的冷藏車(chē);4.冷藏運輸車(chē)應能自動(dòng)調控、顯示和記錄溫度狀況。設區的市級、縣級疾病預防控制機構應具備符合疫苗儲存、冷藏運輸溫度要求的設施設備：1.專(zhuān)門(mén)用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應與使用規模相適應;2.冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組;3.用于疫苗運輸的冷藏車(chē)或配有冷藏設備的車(chē)輛;4.冷藏車(chē)應能自動(dòng)調控、顯示和記錄溫度狀況。疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應有專(zhuān)人對疫苗儲存、運輸設施設備進(jìn)行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進(jìn)行維護。、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進(jìn)行記錄。2012年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定：企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品，應當按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規范要求，在收貨、驗收、存儲、養護、出庫、運輸等環(huán)節根據藥品包裝標示的溫度標準，采用經(jīng)過(guò)驗證確定的設施設備、技術(shù)方法和操作規程，實(shí)行連續、不間斷的溫度保障和實(shí)時(shí)監測，保證以上環(huán)節藥品存放溫度始終控制在規定的范圍內。

　　疫苗冷藏車(chē)作為運送疫苗的專(zhuān)用車(chē)輛，在保證疫苗安全性方面扮演著(zhù)非常重要的角色，所以疫苗冷藏車(chē)在使用過(guò)程中應注意以下幾點(diǎn)：疫苗冷藏車(chē)應辦理特種車(chē)輛證，并且要經(jīng)常保持機械和冷藏系統的良好狀態(tài)，每次運輸任務(wù)完成后都要及時(shí)做好清洗打掃工作，保持車(chē)內外整潔。使用冷藏車(chē)運輸配送時(shí)，應現對冷藏車(chē)啟動(dòng)預冷，達到規定溫度后，再直接從冷庫裝車(chē)。開(kāi)始裝車(chē)時(shí)關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車(chē)，疫苗裝車(chē)時(shí)應按照下重上輕、左右平衡的原則，疫苗擺放要留有冷氣循環(huán)的通道，并隨車(chē)攜帶外接電源線(xiàn)，藥品裝車(chē)完畢，及時(shí)鎖好車(chē)廂門(mén)。及時(shí)根據疫苗的溫度要求調整車(chē)廂內地溫度。冷藏車(chē)運輸過(guò)程中要中速行使，避免劇烈顛簸。使用外接電源應核對電壓，電壓不符不能使用。只有這樣，才能確保疫苗的質(zhì)量。

　　五、疫苗冷藏車(chē)如何選擇

　　冷藏車(chē)與疫苗運輸車(chē)還是有區別的，疫苗冷藏車(chē)在普通冷藏車(chē)的基礎上加裝溫濕度記錄儀，通風(fēng)槽，北方需加裝加熱器，比普通冷藏車(chē)要求更高。之所以要加裝溫度記錄儀是為了記錄藥品運輸過(guò)程中每一個(gè)時(shí)間點(diǎn)的溫濕度變化，存儲詳細數據，方便查閱。不同疫苗、不同地區、不同輸送范圍對疫苗冷藏車(chē)的要求也不同。從疫苗冷藏車(chē)的制冷機選擇上，一般的冷藏車(chē)標準范圍內的制冷溫度為最底-5℃，作為普通藥品和疫苗的運輸適應溫度為2-8℃，普通冷藏車(chē)的制冷機組已完全能夠達到此標準，例如：福田風(fēng)景面包型冷藏車(chē)、長(cháng)安小型冷藏車(chē)、福田小型冷藏車(chē)、江鈴小型冷藏車(chē)等;但是有些較為特殊的疫苗需要在-20℃以下，在這種情況下，就需要選擇功率大一點(diǎn)的制冷機或進(jìn)口制冷機，比如依維柯面包型疫苗冷藏車(chē)選用日本原裝進(jìn)口制冷機或美國冷王制冷機，在短時(shí)間內就可以達到-20℃。從疫苗冷藏車(chē)車(chē)型的選擇上，冷藏車(chē)的車(chē)型很多，有面包型、小卡型、大卡行的，但作為疫苗運輸車(chē)的話(huà)，因為藥品公司及防疫部門(mén)都在市區內，故他們多會(huì )考慮疫苗冷藏車(chē)在市區無(wú)限行要求，多會(huì )選擇小卡行、面包型疫苗冷藏車(chē)，這樣能夠保證疫苗能夠及時(shí)送配。比如：長(cháng)安小型疫苗冷藏車(chē)、福田面包型冷藏車(chē)、江鈴面包型冷藏車(chē)、依維柯面包型疫苗冷藏車(chē)等。另外，作為專(zhuān)門(mén)運輸疫苗的車(chē)輛，對廂體內的溫度及濕度有很高的要求，必須配備溫度濕度記錄儀。如果防疫部門(mén)送藥下鄉的話(huà)，一般多會(huì )選擇雙排座的疫苗冷藏車(chē)，目前雙排座的疫苗冷藏車(chē)有依維柯面包型雙排、慶鈴、五十鈴和江鈴雙排座疫苗冷藏車(chē)。

疫苗運輸車(chē)

　　有的專(zhuān)用車(chē)企業(yè)為了滿(mǎn)足用戶(hù)同時(shí)運輸不同溫度要求的疫苗，開(kāi)發(fā)了多溫區的冷藏車(chē)，一般能夠同時(shí)滿(mǎn)足貨物冷凍、冷藏及常溫三種運輸溫度要求。通過(guò)可拆卸式移動(dòng)隔板及風(fēng)扇、風(fēng)道，將車(chē)廂內分隔成冷凍、冷藏、常溫三個(gè)工作溫區，同時(shí)可通過(guò)隔板調整三個(gè)區域有效使用面積，滿(mǎn)足多樣化貨物運輸要求。

　　六、疫苗冷藏車(chē)的市場(chǎng)前景

　　第一，注射疫苗成為剛性需求。根據世界衛生組織的數據，全世界目前每年有3000多萬(wàn)兒童得不到正常免疫，有200萬(wàn)兒童因此喪生。疫苗存儲不當是衛生免疫工作推進(jìn)的一大障礙。由于缺少冷藏條件，全世界每年有50%的疫苗因損壞而被丟棄。在我國，現階段疫苗市場(chǎng)的規模約為50億元，年增長(cháng)率保持在15%左右，高于全球13%的水平。2015年，我國疫苗市場(chǎng)的規模將達到200億左右。支持中國疫苗產(chǎn)業(yè)高速增長(cháng)的推動(dòng)力主要包括三個(gè)方面：首先，需求量穩定增長(cháng)，這也是疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本保證。盡管從長(cháng)期來(lái)看，中國人口出生率在未來(lái)呈下降趨勢，但是從短期來(lái)看，由于人口基數還在持續擴大，二孩政策自2016年1月1日起實(shí)行，育齡婦女的數目也將會(huì )出現上升趨勢，未來(lái)5年內，中國新出生人口數還將繼續保持在穩定的中高水平上。而兒童免疫目前又是國內疫苗市場(chǎng)的最主要構成部分，因此，穩定的需求成就了疫苗行業(yè)的持續增長(cháng)。另外，我國的人口疫苗接種率極低，以流感疫苗為例，我國易感人群的接種率不到2%，處于極低的水平，而歐美發(fā)達國家接種率普遍達到了20%-30%。其次，公眾免疫觀(guān)念加強，隨著(zhù)經(jīng)濟的增長(cháng)以及衛生保健水平的提高，公眾對于免疫預防的意識也在逐步升級。尤其近年來(lái)，一些免疫產(chǎn)品以公益廣告的形式出現在電視及戶(hù)外媒體上，這對于公眾免疫接種觀(guān)念的普及有很大的幫助。最后，政府政策導向支持疫苗產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。中國政府已越來(lái)越多重視疾病預防和免疫管理。

　　第二，國家法規執行更加嚴格，醫藥冷鏈日益完善，疫苗冷鏈運輸成為強制要求。

　　隨著(zhù)醫藥領(lǐng)域的法律法規的日益健全和完善，國家對醫藥領(lǐng)域的監管執法力度將會(huì )大大加強，違法成本也隨之上升，商業(yè)運作將會(huì )逐步得到規范。醫藥冷藏物流，是在醫藥生產(chǎn)、制造、流通行業(yè)中，隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、制冷技術(shù)的發(fā)展而建立起來(lái)的。隨著(zhù)我國經(jīng)濟的持續發(fā)展，醫療保障水平大大提高，對醫藥產(chǎn)品的物流過(guò)程要求也逐步提高，我國醫藥市場(chǎng)發(fā)展迅速并且增長(cháng)潛力巨大。2017年，中國成為全球第二大醫藥消費市場(chǎng)，第一大原材料出口國。2017年，我國醫藥物流總額為3.02萬(wàn)億元，同比增長(cháng)11.3%，預計到2020年，我國醫藥物流總額將達到3.8萬(wàn)億元，而冷鏈運輸的藥品市場(chǎng)規?；蚩蛇_到1200億元。目前順豐、生生物流、京東、DHL等企業(yè)都在不同程度介入醫藥冷鏈物流，原有流通巨頭國控、上藥、華潤、九州通等也紛紛加碼物流配送中心的加深，部署冷鏈配送業(yè)務(wù)。在醫藥行業(yè)火熱的背后，醫藥冷藏物流的市場(chǎng)總需求超過(guò)一千億元，但目前我國能為客戶(hù)提供合適的冷藏物流服務(wù)的企業(yè)卻不多。因此，醫藥冷藏物流領(lǐng)域不失為我國醫藥物流行業(yè)的另一個(gè)有效發(fā)展空間。有數據顯示，醫藥冷藏品的銷(xiāo)售金額一般占我國醫藥流通企業(yè)總銷(xiāo)售額的3%-8%，雖然比重不是太大，但是近年來(lái)卻有逐步上升的趨勢，而且隨著(zhù)國家的藥品藥事法規的進(jìn)一步管理到位，醫藥冷藏物流將成為我國醫藥物流行業(yè)中需要重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域。衛生部發(fā)布了《擴大國家免疫規劃實(shí)施方案》，實(shí)施擴大免疫規劃對冷鏈的需求，據有關(guān)專(zhuān)業(yè)人士初步測算，新增疫苗的冷鏈需要擴容約2.8倍，冷鏈設備需要定期更新，每年約15%。這都給疫苗冷藏車(chē)的帶來(lái)了新的機遇。

　　另外，第三方冷鏈物流在國家政策的扶持下正在進(jìn)入快速發(fā)展的車(chē)道，其服務(wù)質(zhì)量也在逐步被醫療機構所認可。一方面，第三方冷鏈物流可為醫藥生產(chǎn)和經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)節約大量的前期投入，企業(yè)不用投入購買(mǎi)醫藥疫苗冷鏈物流設備，第三方冷鏈物流公司已經(jīng)代為提供。另一方面，企業(yè)無(wú)需考慮運作和管理方面的問(wèn)題，外包給冷鏈物流公司，可解決運輸中溫度鏈不斷調的難題。即使貨物品種有多樣性、少量性和發(fā)貨地址的零散性，但冷鏈物流公司可以充分整合資源，采用多式聯(lián)運以發(fā)揮第三方冷鏈物流的優(yōu)勢。據調查，目前很多省、市醫院都還沒(méi)有按照標準配備疫苗冷藏車(chē)，按照標要求，省級和市級醫療機構、防疫機構必須配備足夠數量的疫苗冷藏車(chē)。隨著(zhù)標準的持續深入實(shí)施，此項關(guān)系百姓生命安全的空缺將會(huì )逐步得到彌補。

　　綜上所述，疫苗運輸是一項重大的民生工程，涉及到多個(gè)環(huán)節，從工廠(chǎng)到配送中心，從配送中心到省級客戶(hù)或地區二級配送中心，從省級客戶(hù)到市級客戶(hù)再到縣級客戶(hù)，最終到用戶(hù)，每個(gè)環(huán)節均需要冷藏運輸，需要冷藏設施與設備。從國家和社會(huì )對疫苗問(wèn)題的高度重視以及對醫藥冷鏈的扶持力度和政策看，筆者相信疫苗冷藏車(chē)的市場(chǎng)前景將非常廣闊。